如何正確理解中藥材和中藥飲片的真正涵義

中藥材和中藥飲片的概念不清及界限不明一直困擾中藥材與中藥飲片流通監管,也是導致目前中藥材、中藥飲片生產經營秩序混亂,違法行為複雜多樣的主要原因,長期以來造成了中藥材、中藥飲片流通監管制度缺失,嚴重阻礙了中藥產業化發展的進程。如何科學定義中藥材和中藥飲片這一問題已成為中藥產業化發展亟待解決的問題之一。

一、如何認識藥品定義的「中藥材」的真正內涵

一般人們認為,中藥材的範圍很廣,在市場流通的植物、動物、礦物藥統稱為中藥材,這種認識很簡單,也很形象。但對於藥品流通監管來講,缺少正確的科學理論指導及嚴格的標準規範。

《中國藥典》2005年(一部)規定:藥材要指符合藥品標準,一般指藥材原植、動、礦物除去非藥用部位的商品藥材。藥材未註明炮製要求的,均指生藥材,應按照附錄藥材炮製通則的淨制項進行處理。

因此,在嚴格意義上,藥品範疇內的中藥材僅指經過淨制處理後的藥材,對於未經依法淨制處理的原藥材不能列為藥品概念下的中藥材,只能是農副產品,不能直接入藥。因此,藥品範疇內的中藥材應是嚴格按照藥品標準加工而成的商品,在生產上應嚴格按照許可管理進行生產以區分其他農副產品,進入藥品流通渠道後應完全具備藥品的屬性,藥品經營企業經營的中藥材必須是完全具備藥品的屬性(有合法的生產企業及相關的產品標示),這樣才能從根本上控制作為藥品的中藥材質量,保證人民群眾的用藥安全有效。

二、如何認識藥材的產地加工產品

中藥材的產地加工又稱初加工。適宜的初加工可保持藥效,降低一些藥材的毒性,防止藥材霉爛變質,便於貯運。產地加工不僅影響藥材的藥效和質量,還直接影響藥材的下一步加工。 藥材採收後,要及時進行處理,稱之為產地加工。產地加工主要是清洗、除雜和乾燥,以純淨藥材,防止霉變。

藥材清冼主要有噴淋、刷洗、淘洗等方法。除雜包括挑選、篩選、風選、漂洗等,主要是去除非藥用部位。因剛採收的新鮮藥材含水量高,富含營養物質,微生物極易從其傷口、皮孔、氣孔等處侵入,滋生繁衍,致使藥材霉爛;部分藥材雖然沒有霉爛,但也會因生熱、腐敗而變質,失去藥用價值。因此,及時乾燥是藥材產地加工的關鍵,方法主要有接觸乾燥、氣流乾燥、真空乾燥、沸騰乾燥、噴霧乾燥、微波乾燥、冷凍乾燥等。一些藥材在乾燥過程中必須進行揉搓,如山藥、黨參、麥冬、玉竹等。有些藥材在乾燥之前需進行蒸、煮、燙處理,如天麻、地黃、山藥、何首烏、黃精等。多數根和根莖類及皮類藥材在半乾燥時應停止乾燥,密閉堆積使之發熱,內部水分向外蒸發時遇堆外低溫凝結成水珠附於藥材的表面,稱為發汗,如玄參、丹參、板藍根、大黃、黃芪、薄荷、厚朴、杜仲等。

中藥材的產地加工明顯區別與藥品定義中藥飲片、中藥材的生產過程,中藥材的產地加工品只是原藥材不同的存在形式,並不具備藥品的基本屬性,其進入藥品環節時,必須嚴格按照藥品標準進行生產管理。

三、如何正確理解中藥飲片

《中國藥典》2005年(一部)規定:藥材炮製系指將藥材淨制、切制、炮炙處理製成一定規格的飲片以適應醫療要求及調配、製劑的需要,保證用藥安全有效。根據現代炮製理論的要求,淨制、切制、炮炙統稱為炮製,因此「中藥飲片」應該理解為直接應用於醫療調配及製劑的中藥炮製品。因此在醫療臨床以及無淨制條件的藥品生產企業製劑所用的中藥材都應該是經過炮製加工後的中藥炮製品,都應該有合法的生產企業可追溯。現行的中藥飲片的生產是實行的許可管理,這僅能從生產這一環節保證中藥飲片的生產的合法性,但對整個中藥飲片的流通使用監管影響甚微,由於在流通、使用環節的監管制度缺失,中藥飲片非法地下加工猖獗,藥材初加工產品混淆於中藥飲片,使得中藥飲片產業的健康發展舉步維艱,科學定位中藥飲片及中藥材的流通監管勢在必行,也是迫切需要。

嚴格提升進入藥品流通環節的中藥材、中藥飲片質量標準,真正賦予中藥材、中藥飲片的藥品屬性由於中藥材從種養、採收到生產為中藥飲片再到進入藥品流通、使用環節,其根本屬性不同,管理的方法、手段也不盡相同,在其作為農副產品階段,嚴格按照藥品管理不太現實,也無法實施有效管理,只有中藥材、中藥飲片在其進入藥品流通環節時,真正賦予藥品屬性後,從根本上將其從農副產品轉變成藥品,在生產、經營上實施許可管理,才能從根本上解決中藥材、中藥飲片流通監管難題,食品藥品監管部門應從根本上轉變觀念,在加強中藥材、中藥飲片的生產、經營使用單位管理同時,進一步完善中藥材質量標準和生產標準,加強中藥材、中藥飲片進入藥品生產環節的生產管理,堅決杜絕非藥品標準的中藥材、中藥飲片進入藥品流通使用環節,一經發現堅決查處。

正確認識藥品屬性下的中藥材、中藥飲片, 找准監管工作的重點目前,人們對中藥材、中藥飲片的監管重點停留在市場監管的理念上,認為只要管理好全國的中藥材專業市場就可以根治中藥材、中藥飲片的混亂,這從表面上看是從源頭治理,其實這並不能解決中藥材、中藥飲片混亂的根本問題,由於我們忽視了藥品屬性下的中藥材、中藥飲片的真正內涵,忽視了進入藥品流通使用渠道後的中藥材、中藥飲片的作為藥品的合法性問題,我們的監管才顯得那麼的無力。中藥材、中藥飲片進入藥品流通使用渠道後,必須是嚴格意義上的藥品,必須符合藥用標準,必須有符合藥品標準要求的包裝標示,有合法的企業可追溯。然而由於在使用環節缺乏嚴格的准入標準,給非法的中藥飲片生產提供了巨大的缺口,一些藥材不經過任何淨制、炮製加工過程直接入藥,更有甚的在加工炮製過程中人為的攙雜使假,這些都是中藥材、中藥飲片質量混亂的主要原因。

建立科學實際的監管機制,嚴格監管中藥材、中藥飲片流通使用的各環節目前,中藥材、中藥飲片的最終流向是藥品的使用單位、中成藥的生產單位,藥品的使用單位以中藥飲片為主,也有少數的醫療機構採購非藥品意義下的中藥材自己炮製加工,有的甚至不加工直接使用,對於這些單位是非法生產的飲片的主要流向,也是非法生產的飲片的主要市場,對這些單位的管理由於缺乏必要的法律依託,也是監管上的漏洞所在。藥品監管部門應該在全面普查的基礎上對於符合炮製加工條件的特色醫療機構予以保留中藥飲片炮製加工資格,予以許可管理,不符合條件的一律堅決查處。對於中藥材、中藥飲片又一主要流向單位的中成藥的生產單位,應該嚴格按照GMP規範要求進行定期檢查,對於其所用的中藥材、中藥飲片嚴格要求准入資格,必需是藥品意義的中藥材、中藥飲片。

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